A gestão da qualidade é um conceito amplo que abrange tudo o que pode, individual ou coletivamente, influenciar a qualidade de um produto. Representa o conjunto de medidas adotadas para garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização a que se destinam. A gestão da qualidade integra, portanto, boas práticas de fabrico. As boas práticas de fabrico aplicam-se a todas as fases do ciclo de vida, desde o fabrico de medicamentos experimentais, transferência de tecnologia, fabrico comercial até à descontinuação do produto. A dimensão e a complexidade das operações da empresa devem ser tidas em conta ao desenvolver um novo sistema de qualidade farmacêutica ou ao modificar um já existente. O desenho do sistema deve integrar princípios adequados de gestão de riscos, incluindo, em particular, a utilização de ferramentas apropriadas.